化学答案南方周末

让朱砂、雄黄退出中成药
小编: 南方周末记者 苏岭 实习生 王媛媛 向嫣然

中中草药材中的朱砂、雄黄对骨肉之躯损伤是不争的真情,对孩童的有剧毒则更大,有关学者呼吁对含有那二种元素的中成药进行清理和重复规范。

李寅增助教长时间担忧二个标题:《药典》曾几何时才能禁止那三个含朱砂、雄黄的国药成方制剂(以下简称中成药),特别是里面的21种少儿用药?

《药典》是《中华人民共和国药典》(一部)的简称,堪称是药品生产、销售、服用的“刑事诉讼法”。在朱砂中包涵汞,雄黄中包涵砷,身为南开艺术学部公共卫生高校毒教育学系讲授的李寅增同许多个人同样认为,它们会对人的符合规律化构成妨害。

朱砂之所以多量使用在小朋友中成药内,根源于古板中医理论认为它能安神。
(CFP/图)

为此,李寅增特意总计了朱砂和雄黄在21种少年小孩子用药中的含量(见附录)。那其间,朱砂含量最高的是保赤散,一剂1050g,朱砂250g,占了四分之一,用于“消食导滞、止呕镇惊”。雄黄含量最高的是小儿解毒片,一剂658.87g,雄黄47g,占7.13%。它用来“小儿风热,烦躁抽搐,发热水肿,肾虚白浊,大便不利”。用于“小儿惊风,抽搐神昏”的小儿惊风散,依据一天服用四遍,每一遍1.5g的用药量,满周岁的男女一天或者摄入朱砂0.35g,雄黄0.233g。
按照《药典》规定,朱砂和雄黄的生活费剂量分别为 0.1g-0.5g和0.05g-0.1g。
早在2007年,湖北省中医院老总药师邵家德就创作指出了那么些药剂量偏大的难点。
中国中医科高校探讨员周超凡也令人堪忧中成药中的朱砂和雄黄难题。二零零七年,他和一部分同事一起调查现行四大国家标准中含朱砂、雄黄的中成药情状,发现《药典》收载那类药53种,占其收集全体中成药的10%;《卫生部药品标准·中草药成方制剂》收载319种,占全体中成药的7.87%;《国家中成药标准汇编·中成药地方标准回涨国家标准》收载53种,占总体收集的3.49%;《国家药品标准·新药转正标准》收载15种,占其总体制剂的1.79%。这类药包罗经典名药朱砂安神丸、牛黄明目丸等。其中,孩童专用药有100种,孩童可以应用的有79种。
依据《药典》的规定,在考察国家标准收载的药物后,周超凡他们发觉含超剂量朱砂的中成药有170种,含超剂量雄黄的有66种。
国家食物药品监督管理局药品审评大旨的张永文、马秀璟和阳长明进一步计算出,《药典》收载的中成药中,有46种含有朱砂,其中,牛黄千金散中朱砂的每日最大服用量略超越上限(0.15g/日)规定,万氏牛黄清心丸接近上限。有26种含有雄黄,其中雄黄的每一天最大服用量超越上限(0.11g/日)规定有7种。共有18种同时富含朱砂和雄黄,那个品种中,小儿惊风散、安宫牛黄丸、安宫牛黄散和暑症片等陆个品类在雄黄的每一日最大服用量当先上限规定的门类之列。
为何用剧毒成分
朱砂和雄黄中的汞、砷是剧毒成分,在重重国家它们的化合物是被剥夺的。为啥在中成药中却豁达运用?
中医大学生、解放军302医院中西医整合肝病诊疗与讨论中央副负责人兼中医门诊部老板刘士敬提议,朱砂之所以大批量利用在小孩子中成药内,根源于传统中医理论认为它能安神,而孩子一般相比好动,吃了那个药品之后,孩童自然就安静下来。
实际,中医专业已经自然了朱砂、雄黄的毒性,明了汞、砷具有显著的体内蓄积毒性,紧要来自可溶性的汞、砷,即便雄黄、朱砂的要害成份几乎不溶于水,可接收程度低。
大气讨论证实,人体一旦长期大剂量使用朱砂、雄黄,能够造成汞、砷等有害成分在体内积蓄,造成严重的肝、肾成效加害,并大概误伤人的血液系统和神经系统。
貌似认为朱砂的第百分之十分硫化汞,不溶于水,难于被人体吸收,但现代琢磨证实,朱砂中常含有微量氯化汞,有剧毒,朱砂中的可溶性汞和游离汞被身体吸收后,风险健康。日本的水俣病就是汞的蛊惑。
而朱砂安神的尝试切磋却存在着不均等的下结论。
化学答案,一些商量人口发现,含与不含朱砂的牛黄清心丸的药效学基本一致。但甘肃中医大学李钟文等给家兔分别口服朱砂、朱砂安神丸及去朱砂的安神丸,发现对慢性心包炎有效,同时发现朱砂安神丸功用远强于去朱砂之安神丸,肯定了朱砂在“方中君药”的身价,并以为朱砂的抗高血压功效是其镇静安神功效的关键基础之一。
新颖的《药典》二〇〇九年版中,在介绍朱砂“清心镇惊、安神、镇痛、止泻”之外,也提出“本品有剧毒,不宜多量服用,也不宜少量久服,孕妇及肝肾功效不全者禁用”。
至于有“利肠府杀虫,燥湿止呕,截疟”成效的雄黄,其紧要性成份硫化砷,不溶于水,难于被身体吸收。现代探讨表明,雄黄中常含有微量有害的三氧化二砷(As2O3,即砒霜)、五氧化二砷(As2O5)。
砷进入肉体后分布于各器官协会中,主要分布在肌肤、指甲、毛发、肝和脾,经肾排出,因而,它对机体的各系统均可表现毒副成效,可出现神经系统、消化道、血液系统等病症。在《药典》中的提示词为“内服宜慎;不可久用;孕妇禁用”。
研商表明,服用含砷剂1年以上常出现皮肤病变,那是迟迟蓄积性砷中毒的突显。
2007年,香港(Hong Kong)高校人民医院收治两名服用含雄黄中成药致慢性砷中毒的伤者。贰拾一周岁的浙江女患者因崩漏从1999年11月上马长日子间断性服用含雄黄的运动员药片,20岁的男伤者因癫痫二〇〇二年起服用含雄黄、朱砂的“化风丹”一年多,体表均出现点状色素斑,手脚出现角质丘疹。经实验室检查,血、尿、发内的砷远远超越健康值,诊断为急性砷中毒。停服那二种药后,再加以治疗,各项目的才复苏不荒谬。
但也有部分商讨讲明朱砂和雄黄对少数疾病确有效果:朱砂可治肺水肿盗汗、面神经炎、水肿;雄黄对临床慢性早幼粒细胞白血病(M3型)、骨髓丧生综合征、恶性克隆增殖型疾病等有效果;有些含雄黄为主的中成药,如复方青黛片、复方白血宁、六神丸、牛黄镇痛丸、抗白圭等治白血病也使得;还可治气短和悠悠支气管炎、皮肤病、牛痘、腮腺炎、腋臭、抗血吸虫等。
在医疗这么些病症中,到底是朱砂和雄黄中的什么成分在起怎么样效果,于今还并未尝试给予证实。
正规标准的极力
用作药品生产、销售、服用的“刑事诉讼法”,《药典》里面却存在不少题材。许多中医专家对此深感力不从心袖手观看。
邵家德撰文提出:小儿化毒散、小儿百寿丸、小儿至宝丸、小儿益气片、牛黄抱龙丸、牛黄镇惊丸、牛黄千金散,那7种含朱砂和雄黄的孩童中成药的用法用量表述不清。例如小儿活血片,“口服,一遍2-3片,1-3次/天;周岁以内小儿酌减”,不知前半片段一天的量是成长的依然童稚的?是哪位年龄段的?酌减以什么样为业内。那与《药典》本人所具有的法律性、规范性、统一性有差别,对率领临床用药极为不利。
邵家德认为,毒性中中草药单味用量与复方制剂中的剂量标准应统一,在分明小儿用药剂量时应按年龄段表述。
而周超凡他们却发现,在440种含朱砂、雄黄的中成药中,82种没有鉴别方法,相当于心有余而力不足甄别药物的真假;那类药还缺少含量测定——含量测定中以朱砂为目标的只有27种,以雄黄为目的的唯有1种。其余,《国家药物标准·新药转正标准》收载的那类药唯有结合药物名称,没有组成药物剂量,多项目的无法测算。
“朱砂所含的汞和雄黄所含的砷均属有剧毒元素,若成方中不测其含量,将给伤者用药安全埋下隐患。”周超凡说。
为了解决这一个标题,在2007年两会时期,当时身为全国政协委员的周超凡提议了有关提升朱砂、雄黄药用价值的再评价的议案。他提出国家对朱砂、雄黄的药用价值举行安全性、有效性、合理性的再评价,并与特别安全有效、价廉易得的中西药品举行比较,从而利于决策是不是修订其药用标准、怎样幽禁。
周超凡还有一重身份——国家药典委员。从五到九届,他当了25年的国度药典委员,头15年是国家药典委员会中药专业委员会的领导,后10年当国家药典委员会的进行委员。
在中医药专业委员会管事人的席位上时,“胆子很大”的周超凡,直接把“朱砂含量太高”的朱砂安神丸、磁朱丸,“开掉”出《药典》。一九九零版的《药典》里没了那二种药。
曾经过世的卫生部原委员长陈敏章支持周超凡,但问她:“你把它开掉了,老中医反对你如何做?”“俺也五十多岁了,作者也是一名老中医啦。大家不会反对的。”周超凡说。他出身于五代中医世家。
事后,周超凡升任执行委员。后来的《药典》就再没有去除过药,纵然药典委员中间对这些标题“基本有共识”。只是朱砂和雄黄的单位用量减了,朱砂的减了五遍,雄黄的减了一遍,都以减到了以前的百分之三十三。然则,配方剂量、成方比例一点儿也没有动过,“造成单位用量小、处方用量大的自相争辩”。因为配方是有批文号的,如若改的话,必须拿到食物药品管理局的允许。
对那一个题材,国家食物药品监督管理局直接持积极的姿态。
忧心如焚中的变化
李寅增呼吁对《药典》中含朱砂和雄黄的中成空草行清理,特别是小儿用药,南方周末记者搜集的多位专家均赞同,表示早在治疗上无须这一个药品了。
“对人体伤害是不争的真实情况,特别是对小孩加害更大。一般会利用其余代表药物,比如中药。”中西医结合学会口腔科专业委员会经理委员、首都医科高校直属上海友谊医院皮肤科主任医师、教授李贵说。
李贵告诉南方周末记者,在没有替代药品的事态下,他会跟老人家说知道,并告诉家长相对不可以给孩子长时间服药。他还会报告医院里也会开中药的西医同事慎用。在她看来,超过一半中成药中蕴藏的重金属成分并非必须的,有的起持续什么听从,比如小儿用药一捻金的配方中隐含朱砂100g,七珍丸含朱砂、雄黄各80g,那个都以不须要的,完全有其他药可以代替。“朱砂、雄黄这么些东西能给人吃呢?不过有人就跟本身辩,说As2O3(三氧化二砷,俗称砒霜)还是可以诊治白血病呢!不过根本就不是三回事,As2O3在那里是化学成分,跟大家往中药里面加的雄黄可不等,那能跟着一起混吗?就如当年SA福睿斯S时期的达菲一样,达菲是从八角中领到的,你能用八角去治病SA昂科雷S吗?”刘士敬说。
周超凡说以往留下来的多数是古方药。除了古方之外,民国初期的配方或许有。他纪念,1982年药物管理法揭橥以来,就从不批过新的涵盖朱砂、雄黄的药。“一般的话,那一个药从安全性、有效性来看,都是高危机高于效益的,不应有服用。含有那三种成分的药长时间食用都以有损伤的,肝脏、肾脏都会遭受损坏。偶然用一下还是可以,但短期服用一定不得以。孩童就更不应当吃了。孩童用的七珍丹、小儿至宝丹都以有滋生中毒的,都报纸公布过。像牛黄益气片那种,我们最好是不要吃,因为中毒的很多。《药物警戒》杂志二零零七年左右也广播宣布过,有七个三十六8周岁的女的,一年多两年的年华吃了不少牛黄化痰片,就汞中毒了。”周超凡说。
李贵提出上述少儿中成药是处方药,但在某个不伦不类的药市还是能买到。他忧心一些不了然朱砂和雄黄危机的老人家买给孩子吃,等出了难题来医院问。
南方周末记者在踏勘中窥见,卢森堡市的同仁堂药厂在售10种含朱砂和雄黄的孩儿中成药:一捻金、七珍丸、牛黄清心丸、小儿化毒散、小儿百寿丸、小儿至宝丸、牛黄抱龙丸、牛黄镇惊丸、香苏正胃丸、紫雪散,个别店无需处方即可购入。同仁堂生产的七珍丸已去除朱砂和雄黄,其经典名药牛黄解热片亦然。
另一种声音
在反对含保留朱砂和雄黄中成药的学者之外,还有多少个大方阵营。一是保守派,坚决捍卫古板,认为朱砂和雄黄确有成效;另一是更正派,保留那些药,但用其余成份代替朱砂和雄黄。“朱砂、雄黄是对人体危机,可是只好说尽量幸免,须求时依然要用的,比如安宫牛黄丸是各个医院必备的帮衬药。朱砂是首要镇静的,在消肿方面不是非用不可。即使就安宫牛黄丸来说,把雄黄去掉的话,药效会差了一些。”维也纳小孩子医院中医科老总医生李蔷华说。她还要介绍,医院已经二十多年不用这几个孩子中成药,只在早些的时候用过紫雪。“几乎拥有的西药都有严重的副功能,是不是从此就无须了?鲜明是不是认的。只是说我们理应更不错地应用,用其利避其害就是了。”中国管理学科高校药用植物商量所天然药物化学中央分析室首长薛健说。他同时照旧神州药典农药残留、重金属检测方法首要出席研讨人士,插手了二〇〇九版药典修订的探讨工作。
薛健认为:“安眠药,其中的咪唑安定即使在健康用量下也会发出很多不良反应和副成效,过量可以致死,那和朱砂几乎。但不论是朱砂如故稳定,我们用的是我们需求的成效,并且决定用量让副功能降到最小就足以了,而不是随后就无法用了。”
薛健指出,外国禁止中药进口是认识错误。中药发生的不良反应结果有广大是出于她们错把中成药当做食物补充剂使用,服用时间过长或超量服用而滋生的,是他俩用错了,而不是国药的错。
他牵线,二〇一〇年版《药典》小孩子常用的项目全部增加了重金属和加害因素限度标准,相当于对草药安全的规范有了大开间进步。与国际上另海外家药典的连锁标准相比,作者国标准有的更是严厉。但实际上是不可比的,因为中药是在中医理论携肺痈利用的诊疗疾病的药,可是除了扶桑、南韩等地段以外,国际上诸多国度都是把植物药作为食品补充剂来用,其使用办法和用量和中医药有很大分别,由此,其中重金属对人身的揭发量和侵害是差其余,所以含量标准就从未有过可比性。
“中中草药是华夏人千年智慧的硕果,而海外基本就不曾中中草药一说,所以也不容许有中草药的相关规范,大家什么比呢?还说让中中草药标准和国际接轨,国际上就一直不那一个轨,又怎么样接吗?小编觉着,我们中国人应有及早周全中中药的正规化,让国际和大家两次三番!”薛健说。
(汕尾市妇孙女童医疗中央马军对此文亦有贡献)

附录:

21种孩童中成药朱砂、雄黄含量

七珍丸:雄黄80g、朱砂80g,一剂共848g

一捻金:朱砂30g,一剂共530g

万氏牛黄清心丸:朱砂60g,一剂共590g

小儿化毒散:雄黄 40g,一剂共504g

幼时百寿丸:朱砂10g,一剂共1055g

童年至宝丸:雄黄50g、朱砂10g,一剂共1380g

儿时金丹片:朱砂80g,一剂共 705.1g

童年惊风散:雄黄40g、朱砂60g,一剂共514g

小儿益气片:雄黄47g、朱砂23.5g,一剂共658.87g

牛黄千金散(小儿可用):朱砂160g,一剂共924g

牛黄抱龙丸:雄黄50g、朱砂30g,一剂共602g

牛黄镇惊丸:雄黄100g、朱砂100g,一剂共2140g

局方至宝散(小儿可用):朱砂100g、雄黄100g,一剂共820g

抱龙丸:朱砂47g,一剂共822g

胃肠安丸:朱砂(未列明含量)

香苏正胃丸:朱砂 3.3g,一剂共680.3g

保赤散:朱砂250g,一剂共1050g

紫金锭:雄黄20g、朱砂40g,一剂共640g

紫雪:朱砂9g,一剂共 1331.1g

痧药(小儿亦用):朱砂126g、雄黄126g,一剂共1003g

牛黄消炎片(小儿亦用):雄黄9.6g,一剂共49.9g

(据李寅增计算)

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